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          一套完整的純化水設備系統要經過哪些步驟!

          閱讀:275        發布時間:2021/6/17

          一套完整的純化水設備系統要經過哪些步驟!


          通過系列化的研究來完成的過程稱為生命周期。驗證生命周期從制定用戶需求說明為起點,經過設計階段、建造階段、安裝確認、運行確認、最終通過性能確認來證實用戶需求說明是否完成的一個周期。下面深圳凈得瑞純化水設備的小編就為大家介紹一套完整的純化水設備系統要經過哪些步驟!

          中國GMP 2010版第138條中規定,“企業應當確定需要進行的確認或驗證工作,以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。”有三種情況出現:

          直接影響系統:將對產品質量有直接影響的系統。(需要做確認)

          間接影響系統:這個系統將不會對產品質量有直接的影響,但是通常會對直接影響系統提供支持。(僅需要做安裝和調試)

          無影響系統:這個系統將不會對產品質量有任何直接或間接的影響。(僅需要做安裝和調試)

          在驗證的工藝流程中,首先需要對系統影響評估,了解該系統是否對產品質量有直接影響,如果沒有直接影響,可直接安裝和調試;如果有直接影響則要進行確認,包括設計確認、安裝確認,在確認工過程中還要對組件關鍵性評估和風險分析。安裝確認完緊接著完成運行確認、性能確認、工藝驗證一系列流程。

          中國GMP 2010版第139條中規定,“企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認,應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗,并保持持續的驗證狀態”。純化水是十分重要的公用工程系統,在藥品生產過程中應用廣泛,無論從GMP與藥典的角度,還是從GEP與經濟的角度,純化水的質量都非常重要。

          ISPE良好實踐指南《制藥用水和蒸汽系統調試與確認》詳細描述了水和蒸汽驗證生命周期各元素,包括項目啟動和工程概念,方案設計和詳細設計,采購和施工,項目運行、確認和項目收尾以及持續運行五大方面。

          一、項目啟動和工程概念

          1、項目管理規定
          組件項目團隊組織;職責;成本的控制和安排;項目執行計劃;項目驗證加計劃。

          二、方案設計和詳細設計

          1、項目設計
          URS;設計功能設計說明書FDS(概念性和細節性);安全審核;詳細設計說明;系統級評估;組件級評估;主要質量特征和主要工藝操作參數的定義;設計確認。

          2、試運與確認方案
          項目試運和確認方案的編制。

          三、采購和施工

          1、采購和施工
          系統的制作與建設;供應商文件/由移交文件包;供應商文件和材料證明審核。

          四、項目運行、確認和項目收尾

          1、試運行
          FAT工廠驗收測試;啟動;調試;SOP標準操作程序和維護方法的編制;取樣。

          2、確認
          確認草案編制(IQ、OQ、PQ);IQ執行;OQ執行。

          3、項目結束文件移交
          項目收尾和移交。

          五、持續運行

          1、持續質量監控
          水質分析;微生物;內毒素;設備細節品質和業務參數。

          2、定期性能分析
          在系統的生命期內,應維持確認狀態;改造-基于工程變更級別和前述定期性能評估;根據現狀:可追溯至URS。

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